INMETRO SUSPENDE CERTIFICAÇÃO DE DUAS MARCAS DE IMPLANTES MAMÁRIOS

Johnson & Johnson, que representa fabricante dos implantes, afirma que não há risco à saúde de pacientes || Foto Eric Gaillard/Reuters

Os implantes mamários Siltex de Coesividade III e Siltex Round Gel, fabricados pela empresa Mentor Medical Systems BV, situada na Holanda, com registro pela Johnson & Johnson do Brasil, tiveram suas certificações suspensas temporariamente pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), depois de passarem por teste mecânico de fadiga, quando uma única amostra apresentou problemas.
O Inmetro informou que o órgão regulamentador dos produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16, de 21 de março de 2012, a agência estabeleceu os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Por meio da Portaria n.º 162, de 5 de abril de 2012, o Inmetro instituiu, no âmbito do SBAC, a certificação compulsória para implantes mamários, que deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto (OCP), acreditado pelo instituto. Desse modo, a certificação dos implantes mamários atestou que o produto atende aos requisitos de identidade e qualidade, definidos pela Anvisa. Cabe ainda à agência o registro do produto implante mamário, bem como as ações de fiscalização e de penalização em casos de descumprimento das disposições contidas na RDC nº 16, de 2012, segundo o Inmetro.

NOTA DA JOHNSON & JONHSON

Em nota, a Johnson & Johnson Medical Devices no Brasil afirmou que nada é mais importante para a Mentor do que a saúde e a segurança dos pacientes.
O texto informa que a Mentor interrompeu a distribuição desses produtos no Brasil até que o certificado seja restabelecido. “Nossa revisão concluiu que esse episódio não está relacionado à qualidade, segurança ou eficácia do produto, e nenhuma ação é necessária para os pacientes. Estamos trabalhando em estreita colaboração com o Inmetro para resolver esse assunto”, diz a companhia.

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